質量標準——穩(wěn)定性試驗指導原則（3）
點擊次數(shù)：2859 更新時間：2009-05-18
3.穩(wěn)定性重點考察項目
原料藥及主要劑型的重點考察項目見附表，表中未列入的考察項目及劑型，可根據(jù)劑型的特點自訂。
附表 原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點考察項目參考表
| 劑型 | 穩(wěn)定性重點考察項目 |
| 原料藥 | 性狀、熔點、含量、有關物質、吸濕性以及根據(jù)品種性質選定的考察項目 |
| 片劑 | 性狀（外觀色澤）、含量、有關物質、崩解時限或溶出度 |
| 膠囊劑 | 性狀（外觀、內容物色澤）、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、水分。軟膠囊要檢查內容物有無沉淀 |
| 注射劑 | 性狀（外觀色澤）、含量、pH值、澄明度、有關物質 |
| 栓劑 | 性狀、含量、融變時限、有關物質 |
| 軟膏劑 | 性狀、均勻性、含量、粒度、有關物質 |
| 乳膏劑 | 性狀、均勻性、含量、粒度、有關物質、分層現(xiàn)象 |
| 糊劑 | 性狀、均勻性、含量、粒度、有關物質 |
| 凝膠劑 | 性狀、色澤、均勻性、含量、有關物質、粒度，乳膠劑檢查分層現(xiàn)象 |
| 眼膏劑 | 性狀、均勻性、含量、粒度、有關物質 |
| 眼用制劑 | 如為溶液，應考察性狀、澄明度、含量、pH值、有關物質；如為混懸液，還應考察粒度、再分散性；洗眼劑還應考察無菌度；眼用丸劑應考察粒度與無菌度 |
| 丸劑 | 性狀、含量、色澤、有關物質，溶散時限 |
| 糖漿劑 | 性狀、含量、澄清度、相對密度、有關物質、pH值 |
| 口服溶液劑 | 性狀、含量、色澤、澄清度、有關物質 |
| 口服乳劑 | 性狀、含量、檢查有無分層、有關物質 |
| 口服混懸劑 | 性狀、含量、沉降體積比、有關物質、再分散性 |
| 散劑 | 性狀、含量、粒度、有關物質、外觀均勻度 |
| 氣霧劑 | 泄漏率、每瓶主藥含量、有關物質、每瓶總撳次、每撳主藥含量、霧滴分布 |
| 粉霧劑 | 排空率、每瓶總吸次、每吸主藥含量、有關物質、霧粒分布 |
| 噴霧劑 | 每瓶總吸次、每吸噴量、每吸主藥含量、有關物質、霧滴分布 |
| 顆粒劑 | 性狀、含量、粒度、有關物質、溶化性 |
| 貼劑（透皮貼劑） | 性狀、含量、有關物質、釋放度、黏附力 |
| 沖洗劑、洗劑、灌腸劑 | 性狀、含量、有關物質、分層現(xiàn)象（乳狀型）、分散性（混懸型），沖洗劑應考察無菌度 |
| 涂劑、涂膜劑、搽劑 | 性狀、含量、有關物質、分層現(xiàn)象（乳狀型）、分散性（混懸型），涂膜劑還應考察成膜性 |
| 耳用制劑 | 性狀、含量、有關物質。耳用散劑、噴霧劑與半固體制劑分別按相關劑型要求檢查 |
| 鼻用制劑 | 性狀、色澤、pH、含量、有關物質。鼻用散劑、噴霧劑與半固體制劑分別按相關劑型要求檢查 |
注：有關物質（含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物）應說明其生成產(chǎn)物的數(shù)目及量的變化，如有可能應說明有關物質中何者為原料中的中間體，何者為降解產(chǎn)物，穩(wěn)定性試驗重點考察降解產(chǎn)物。
上一篇 緩釋、控釋和遲釋制劑指導原則 下一篇 質量標準——穩(wěn)定性試驗指導原則（2）
在線客服